近日,多家媒体报道,全国各地各大医院儿科门诊纷纷告急,小儿呼吸道感染,发热患儿挤爆门诊和挂号处。疾控中心表示,近期流感活动不仅继续成上升趋势,并出现乙型流感病毒,甲型H3N2亚型流感病毒共同流行情况,疫情大部分出现在小学和幼儿园。对此,国家卫计委要求,各地切实做好儿童冬季疾病高发期儿科医疗服务工作,对儿科门急诊情况实施动态监测,合理调配人员力量,不得出现停诊和拒诊情况。
但坑爹的是,关键时候,最急需的感冒药却出事儿了!
国家食品药品监督管理局12月17日发布称,沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏!要求全部召回2017年该药企生产的马来酸氯苯那敏原料药!
1.初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。 上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。
2. 国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司 2017 年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有 2017 年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。
公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
更坑爹的是,涉事企业只提供原料药,所以目前有哪些品牌的感冒药使用了存在安全风险的原料药我们依然不得而知。在这段时间内,含有相关成分的感冒药建议慎重使用。
小编查证发现:陕西康皓制药有限公司2017年从沈阳新地药业有限公司购进该原料药25kg,其中10.82kg已用于复方氨酚烷胺胶囊生产,结余14.18kg,企业已经严格按照国家总局文件要求对剩余的原料药进行了封存并对已生产的复方氨酚烷胺胶囊制剂进行了质量评估,暂未发现质量风险。
按照总局的文件要求,这款复方氨酚烷胺胶囊制剂要召回,家长们如果家里有的话,千万别给孩子吃哈!