主要用于儿科的进口药匹多莫德日前被一篇网文推上风口浪尖。网文称此药为夸大宣传的“神药”,临床疗效和安全性不明确却在中国“狂卖”,因其背后存在“巨大利益”,呼吁“放过中国儿童”。
由于涉及儿童用药安全、医患关系等,这篇网文引起巨大关注。新华社记者通过国内外调查,力图从多个角度还原这种药物的真面目。
“身世”是否清白
匹多莫德是一种免疫增强剂,标注的“适应症”包括机体免疫功能低下和各类感染,有助“缩短病程、降低疾病严重程度”,可作为急性感染期的辅助用药。
据了解,此药原产意大利,目前在国内获批销售的有从意大利进口的匹多莫德口服液,以及国内几家药企生产的相同成分口服液、颗粒制剂。
匹多莫德的“来历”有没有问题?
记者调查发现,匹多莫德在意大利确为官方认证药物,上市已有20多年,目前在欧洲、亚洲和美洲20多个国家销售。
在原产国获得官方认证、经过中国药监部门批准,至少表明匹多莫德是经过了动物实验、多期临床试验等检验程序的正规药物。
“疗效”怎么评估
质疑者提出此药“文献检索证据不足”,即没有查到足够多关于此药的临床研究论文。
那么,以论文数量来检验药物有效性——这个逻辑是否站得住脚?
“基于循证证据来判断药物是否有效,的确是目前比较客观的评价方法,”北京大学第一医院副主任药师、“药事网”创始人赵宁对记者说,“但由于实验入选标准、评判指标等不同,也存在一定局限性。”
赵宁说,某些药品无法完成多中心、大规模、随机对照实验,但如果据此彻底否认该药的临床价值也比较片面。
因此,临床医生对药物疗效的发言权不可忽视。
北京某大型公立三甲医院的儿科医生告诉记者:“从临床经验来看,至少对于免疫力极低下的情况,包括接受放化疗的肿瘤患儿、感染病毒后免疫力严重降低的小宝宝等,临床显示使用匹多莫德对于这些孩子利大于弊。”
意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托告诉记者,意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”,该药对3岁以上孩子预防疾病是有用的,特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者,“非常有效”。
至于“大规模临床证据研究”,记者发现,俄罗斯和韩国等国此前都曾进行过百人以上的有效性和安全性研究。
俄罗斯乌拉尔国立医学研究院一个团队在2011年征集了300名患有顽固性呼吸道疾病的儿童患者,在常规治疗的同时让他们服用匹多莫德。
结果显示,这些患者中出现了“有统计学意义的急性呼吸道感染综合征更迅速缓解的现象,病毒和细菌等更显著地被杀灭”,平均康复期缩短。
此外,俄卫生部下属免疫学研究所等多个机构也都独立进行过匹多莫德对不同病症疗效的研究,结果均显示药物有效。
是药都有副作用
多名医学专家表示,任何药物都不应该被奉为“神药”。必须客观看待疗效和适用范围,特别是对增强免疫力来说,改善饮食、运动、作息习惯是“王道”,用药辅助只适用于少数情况。
“我对这种药的总体看法是肯定的,但不能滥用或误用,”埃斯波西托说,“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用,我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”
谈到匹多莫德的副作用,她介绍说,相关病例不多,主要是皮疹。
韩国曾在6年时间里对774名匹多莫德使用者进行调查,结果显示出现异常反应的比例为1.29%(共10例),包括腹泻、呕吐、风疹等。
韩国食品医药品安全厅针对匹多莫德发布的使用建议说,患有过敏性皮炎或有过敏症状的患者必须“谨慎使用”；在怀孕3个月内不要使用；如果在怀孕期间使用,最好遵循医嘱。
埃斯波西托还特别提到,“成本较高”是这种药物的一个局限性,另外还有“作为口服药口味不佳”。
真“狂卖”了吗?
质疑者称,匹多莫德在中国一年“狂卖”大约40亿元。而有反对者指出这种“估算”太过草率,认为真正的销售额远达不到这个数。
而至于匹多莫德在儿科使用较多的问题,埃斯波西托说,这主要与儿童感染率较高有关。
那么此药在中国销量是否偏高?接受采访的临床医生认为必须考虑到几个因素。首先是中国人口基数大,从临床经验来看确实有不少肿瘤患儿在使用这种药物。
另一个因素是国人就医用药习惯的影响。前述北京三甲医院的儿科医生说,特别有些家长认为孩子稍有“风吹草动”就是生病,并且迷信药物。
这位医生认为,不应该以煽动性言论探讨用药问题,不过也应看到质疑的价值,“引起大家对儿童药物和合理用药问题的关注,谨防滥用,这样的出发点是对的。”
赵宁也说:“希望能从科学角度,理性、客观地探讨沟通。医学从没有定论,任何观点都可以推敲。”
记者:刘石磊李洁栾海张莹李雯陆睿殷夏
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