匹多莫德1998年上市
临床有效性试验2018年才被要求做
最近，儿科用药匹多莫德在国家食药监总局的要求下，修改了药品说明书，三岁以下儿童禁用。“儿科神药”就此走下神坛。国家食药监总局同时要求相关省市食品药品监督管理局，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。这款药品1998年就在国内上市，临床有效性试验却到现在才被要求开展，迟到了20年，背后的原因究竟是什么？
“神药”适应症如此广泛
北京新闻广播新闻热线（微信公众号“问北京”）3月17号曾报道，时任北京和睦家医院药师的冀连梅发布了一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章。最近，匹多莫德在有关部门要求下 修订说明书，三岁以下儿童禁用。
之前，匹多莫德被视为一种免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并且可以用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，也可以作为急性感染期的辅助用药。在报道播出后，很多家长打进新闻热线65159063反映，匹多莫德制剂很有名，在儿科用药中十分常见，医生经常给开这款药，据说能提高孩子的免疫力。
家长1：主要就是风热、风寒、感冒、咳嗽流鼻涕，一般小孩都是这种情况。
家长2：经常爱闹毛病时候，经常感冒的时候他给开这药。
家长3：耳鼻喉有问题，怀疑是感染，感染过了，恢复期，就给开了这个匹多莫德口服液。
家长4：当时是属于要发烧，但是还没有到吃退烧药的程度，抵抗力比较低下的时候。
记者查询发现，匹多莫德颗粒剂、胶囊和分散片都是国产药，每盒价格三四十元，口服液是意大利进口药，单盒原价194元。2016年匹多莫德仅在国内等级医院，销售额就达到了35亿。
然而，原北京和睦家医院药师冀连梅调查发现，目前还没有科学的大样本量、人群研究数据及临床研究证明匹多莫德的副作用及疗效究竟如何。
冀连梅：我们检索了两个整天，得出的结论：明显的疗效是没有的。有小样本量显示，反复的呼吸道感染，还是三岁以上的人身上，可能有效。大规模的研究没有，广泛的适用症是没有的，而且它也不能被当作免疫增强剂。所有的它的关于疗效的文件，其实更多的都是厂家自己的行为，它就很难去做相应的安全性的研究。
记者：也就是说，现在对于安全性、有效性并没有一个官方的数据是吧？
冀连梅：对，你查不到相应的数据。
安全性有效性不明，为何能上市？
记者在国外权威循证医学库考科兰里，用匹多莫德英文药名作为关键词，仅搜索出99篇相关文献，其中有近三分之一来自中国。而且研究只停留在动物研究阶段，对临床并没有实际指导意义。记者在检索中发现，关于儿童服用匹多莫德的论文，最近五年只有两篇。那么，匹多莫德在安全性和有效性都不明确的情况下，为何就能在我国上市呢？北大医学部卫生法教研室主任王岳这样认为：
王岳：实话实说，这方面我们的法律是欠缺的。这个肯定是跟我们国家的准入机制是有关系的。比如我们国家现在药品的准入，实际上申请量很大，但是真正评审的人员很少，这就很难有效的去评审这些药物。缺乏一种透明机制，很多东西只有透明，才能真正的做到科学有效。由于它不透明，使得很多专业人士很难在它上市之前，有一个相应的了解，去提出质疑。而往往都是已经上市了，临床用了一段时间，被大家广为熟知了，人们才去质疑它、查证它。
修改说明书背后的原因是什么？
在受到广泛质疑后，3月9号，国家食品药品监管总局发布公告，决定在半年内，对匹多莫德所有制剂说明书进行修订。
记者对比发现，修改涉及适应症、禁忌、注意事项和儿童用药等多个方面。在适应症方面，由原来较为宽泛修订为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”用法用量方面，作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。禁忌方面，原说明书上仅提到“对该药过敏者禁用”，修订说明书特别强调：3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。
那么，为何在此时突然决定修改匹多莫德的说明书呢？记者拨通了国家食品药品监督管理总局的电话，一名工作人员表示：
国家食药监总局：关于这个事儿，我们没有什么信息要公开的现在。我们之前发了个公告，您以那个为准好吧。
迟到的临床有效性实验
此外，3月16号，国家食药监总局又要求 相关省市食品药品监督管理局，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
那么，为何这种具有争议的药品实验不通过官方来进行呢？北大医学部卫生法教研室主任王岳认为：
王岳：一般都是由药品的申办者来进行相应的实验的，是这样一个规则。因为相关的数据都涉及到商业秘密，所以很难由政府发起这个实验。只能政府作为监督人员，裁判员的作用。要让生产企业成为运动员，就是作为一个企业，你要对自己的产品负责任。
药企：领导在国外不便受访
据统计，此次涉及到修订说明书及开展药品有效性实验的企业共有八家，其中北京有一家，就是北京朗依制药有限公司。记者在一个月的时间内，多次针对匹多莫德修改说明书等问题联系该公司相关负责人，但却一直被以各种理由推辞。记者和朗依制药相关负责人的最新一次通话是这样的：
朗依制药：这个事情已经给相关领导说过了，但是领导在国外不是太方便。我们再等等消息吧。
记者：这一个月都不方便？
朗依制药：就这一段时间，等他方便再联系您。
食药监：无法判断有没有副作用
那么，在匹多莫德药品有效性实验的结果出来之前，这种药是否还会继续在各大医院销售呢？对此，记者多次联系北京市食品药品监督管理局，但对方都拒绝接受采访。记者只好以市民身份向北京市食品药品监督管理局咨询匹多莫德修改说明书等相关问题。
北京食药监局：有没有副作用，我这边给您判断不了。因为我们这边是市局，国家局是我们上级，他们那边发布的信息，我们这边不太清楚，我们北京市局这边没有查到您这相关信息的。
记者：国家局下发的让各地（食药监）看一下药品的安全性，咱们这边也没有任何的措施是吗？
北京食药监局：您如果发现这个药品有问题的话，您可以核实一下具体的信息。
记者：不是我觉得有没有问题，是国家食药监局让核查安全性。国家食药监局没有给咱们下达任何通知吗？
北京食药监局：这个我不太清楚。三岁以下孩子禁不禁用我这边也不太清楚。
匹多莫德仍在售
于是，记者只好又询问了儿研所等几家之前售卖匹多莫德的三甲医院，几家医院都表示目前仍在销售匹多莫德。其中，北京儿童医院药房的一名工作人员告诉记者：
儿童医院：那说明书现在规定三岁以下不能用了，我们现在执行新的规定，之前说明书确实没说不可以吃。
记者：现在都改了说明书？
儿童医院：对改了。按道理说，当时说大夫给您开的说明书没写也是合法的。这个问题我们不能解决。
匹多莫德如果无效，责任谁承担
抛开副作用不说，如果最终实验结果显示匹多莫德确实无效，这个责任应该由谁来承担呢？对此，北大医学部医学法教研室主任王岳表示：
王岳：关键看有没有过错方。如果能够认定：比如生产企业隐瞒了相关的信息，他去恶意申报这个药品，那企业是过错方。相应的消费者可以主张退货的。但是从目前来看，认定是很难的。企业可能申报的时候，是有资质和材料的，如果确实没有虚假，那到时候还要根据具体情况判断。
记者：也有可能是监管的问题？
王岳：对。
为何频现“神药”
继治疗白内障的所谓神药莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，如今，这一自称神药的匹多莫德也走下了“神坛”。那么，为什么这些疗效尚不明确的药品，在我国却摇身一变，成了价格昂贵的所谓神药呢？王岳这样认为：
王岳：中国有一个很大的特点，就是这种以药补医的体制，使得医生要通过药品来弥补自己的收入。现在临床上出现诸多神药，这些药都有一个特点，就是：治不好你，也治不死你。实际上，这些药品是浪费了大量的医疗资源，特别是我们宝贵的医保资金、资源。最终受害的，实际上还是患者和国家的医疗资金。
在今年的全国两会中，多位医药界代表倡议简化药品审批流程，加快药品创新速度。但如果伴随新药出现的，是频频跌下神坛的所谓“神药”，这并不是大家所愿意看到的。有学者认为，这是改革的必然，也是产业发展不可逾越的阵痛。如果相关部门不提高主动监管、发现问题的能力，我们今后也许只能通过事故 和媒体曝光等方式，开展应景式监管，那样将不只是某一种药物的沉疴，而是整个药品监管制度的。
在采访中，多位家长向记者表示，他们的孩子都是在三岁之前服用了匹多莫德，甚至家里还存着这种药。他们现在关心的是，孩子吃了这种药，究竟有没有副作用？是否需要采取相应措施？家长李先生说：
李先生：我们家孩子14、15年的时候也服用过这种药，我现在就想了解一下，三岁以下吃过这药，怎么办？有没有什么副作用？
但李先生的这些问题，并没有人能给出答案……
谁该给答案，你的观点可以留言告诉我们。
你家的孩子也吃过吗？！我们可以抱抱你。
