日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。在此之前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央，便会发生有临床意义的DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降，严重者可导致重度视力损害或失明。
“中国有超过1亿的糖尿病患者，糖尿病性视网膜病变（DR）是其严重的并发症之一，是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出，随着DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。” 中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出：“DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段，而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”
艾力雅是全球首个完全人源化的融合蛋白，一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。目前，阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应证在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
阿柏西普眼内注射溶液分别在美国、欧洲、亚洲等多个国家和地区开展了大样本的针对糖尿病性黄斑水肿的期随机对照临床研究：VISTA，VIVID和VIVID-EAST。其中VIVID-EAST在亚洲国家开展，入组了378例患者，超过80%的患者来自中国。
VIVID-EAST研究的主要研究者、北京协和医院眼科陈有信教授表示，“在治疗DME患者时，阿柏西普眼内注射溶液在中国和亚洲人群中同样显示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黄斑水肿患者的视力之外，还能改善这些患者的视网膜病变严重程度，是治疗糖尿病性黄斑水肿的有效选择。”
一项由美国国立卫生研究院（NIH）发起的、针对DME治疗药物的随机对照研究（Protocol-T）一年的结果显示：对于基线视力≤0.4（20/50）的患者，其对视力和视网膜解剖结构的改善结果都显著优于雷珠单抗（p=0.003）及贝伐单抗（p<0.001）。
中国著名眼底病专家，中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授指出：基于这些权威研究，多个国内外学术组织发布的DME治疗相关指南中均指出，抗VEGF药物是DME重要的有效治疗手段。另外，基于Protocol T的研究结果，对于基线视力较差的患者，接受阿柏西普眼内注射溶液治疗可能获得更好的视力和解剖学结构改善。（文/ 陈然）
编辑制作：胡彬
