“海淘”美国细胞免疫治疗原研药
■本报记者 王俊仙 南京报道
细胞免疫治疗是21世纪人类有望征服肿瘤的利器，也是目前生物医疗领域的前沿技术，其研究和产品开发以及应用在全球热潮兴起，也带动了国内企业参与这一领域的热情。
2017年1月，三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，收购后者旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，并将因此成为全球首个前列腺癌细胞免疫药物Provenge的拥有者。这是中国企业在美国收购的唯一生物类原研药，也是中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。
6月29日，三胞集团宣布这一跨国收购交易正式完成交割。至此，该细胞免疫药物的完整知识产权和生产应用技术易主中国企业，中国人有望尽快用上世界先进的细胞免疫药物，同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。
叩开精准医疗大门
中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、浙江大学附属第一医院泌尿外科主任谢立平指出，“在中国，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗上，有效安全的治疗方法有限，面临着严峻挑战。这些前列腺癌患者的生存期通常不到2年。”而Provenge针对的就是这些无有效治疗方法的mCRPC患者人群，可提升这类患者的生存期，副作用也很小。
资料显示，Provenge是首个、也是唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。自2010年在美国上市以来，已有超过2万名前列腺癌患者接受了Provenge治疗，其安全性与临床疗效进一步得到充分认证。美国各大医疗保险包括Medicare（保健医疗）、Medicaid（医疗补助）和商业保险均已将Provenge纳入覆盖范围。
三胞集团总裁杨怀珍表示，此次交易后，三胞集团不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，而且还将借助Dendreon成熟的研发平台、生产平台、质管标准等，布局更多细胞免疫研发项目，跻身国际精准医疗的前沿高地。
据《华夏时报》记者了解，精准医疗是三胞集团近年来着力布局的大健康产业拼图中的关键一环，而收购Provenge则是三胞叩开精准医疗大门的“敲门砖”，且其将与三胞的养老服务、康复医疗、脐带血存储业务、基因检测等健康业务形成良好的协同效应。
三胞集团董事长袁亚非曾在多个场合用“未来定义未来”诠释三胞的海外投资逻辑，他认为，世界上最好的东西代表未来发展的方向，通过海外并购，把海外先进的产品技术、服务以及商业模式、管理系统等引入国内，建立自己的未来，也顺应国家供给侧结构性改革和消费升级的趋势。
“海淘”助推产业发展
事实上，细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向，将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗产品。细胞免疫治疗药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系均在完善之中。
而三胞集团采用直接“海淘”的方式，实现了“弯道超车”。
“中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。”中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人指出，细胞免疫治疗是中国生物医药能够领跑世界同行为数不多的良机。近些年来我国在细胞制剂临床研究应用的管理上走过弯路，相信国家能加强管理部门的建设发展，对自体免疫细胞制剂能加速审批，让国人尽快用上自主研制的细胞免疫制剂。
“此次交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，还希望能尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。”杨怀珍透露称，目前Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，得到了主管部门的积极回应。
据悉，美国FDA对新药的评审标准非常严格，据统计即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。而Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。
业内人士指出，Provenge落地中国，除了给前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外，更为重要的是，将有力地推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善，将为其它细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T的质管和监管提供参照。
