国内的前列腺癌患者有望“接轨”世界先进的细胞免疫药物。6月29日，江苏民营企业三胞集团宣布，对美国生物医药公司Dendreon100%股权的收购已完成交割，首个及唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的完整知识产权和生产应用技术易主三胞。
据了解，Provenge是中国企业在美国收购的唯一生物类原研药，也是中国企业在海外收购的唯一细胞免疫治疗药物。三胞集团表示，收购完成后，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，让中国人用上世界先进的细胞免疫药物，同时也希望能为国家完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供科学借鉴。
中国前列腺癌患者有望迎来细胞免疫药物
今年1月份，三胞集团与全球生物医药界知名企业Valeant公司达成协议，签约收购其旗下美国生物医药公司Dendreon。历时5个多月，三胞集团对Dendreon的收购近期顺利完成交割。
公开资料显示，Dendreon公司的核心产品是Provenge。2010年4月，历经16年研发和临床试验的Provenge被美国FDA正式批准用来治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌，这是首个FDA批准上市的前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。
据了解，Provenge自2010年在美国上市应用以来已经治疗了2万多名患者，其疗效和安全性得到充分证实。Provenge已被纳入美国各大医疗保险覆盖范围，包括Medicare（老年保健医疗体系）、Medicaid（医疗补助体系）和商业保险。
三胞集团此次收购，有望让国内的前列腺癌患者未来多一种治疗选择。有数据显示，近10年来，中国前列腺癌发病率快速上升，年均增长率已经达到12.07%。中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、浙江大学附属第一医院泌尿外科主任谢立平教授指出，“在中国，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗，有效安全的治疗方法有限，面临着严峻挑战。”而Provenge针对的就是这些无有效治疗方法的mCRPC患者人群。此外，与其他传统治疗方法相比，Provenge作为一种细胞免疫治疗药物，具有靶向性、免疫记忆性、高效率及不良反应少且轻等多重优势。
“细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向，将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术。”三胞集团总裁杨怀珍表示，交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，将尽快把Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。
由于细胞免疫治疗药物的特殊属性，不少人担心Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市。杨怀珍透露：Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门多次沟通，得到了主管部门的积极回应。
有望助力国内细胞免疫治疗审评及管控体系的完善
业内专家指出，Provenge未来引入中国，除了给国内前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外，更为重要的是，将给国内细胞免疫治疗产业的发展树立标杆，带动国内细胞免疫治疗产业的发展。
中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授指出，中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。细胞免疫治疗是中国生物医药能够领跑世界同行为数不多的良机。近些年来我国在细胞制剂临床研究应用的管理上走过弯路，相信国家能加强管理部门的建设发展，对自体免疫细胞制剂能加速审批，让国人尽快用上自主研制的细胞免疫制剂。
此外，与许多中国企业在海外收购药物、仅仅取得该药物中国市场的开发权不同，三胞集团此笔收购，不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，更收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等。更为重要的是，还收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。
而目前，国内尚无细胞免疫药物上市，细胞免疫药物的注册审评体系、GMP、GCP及GSP等管控体系和监管体系也均在完善之中。三胞集团采用直接“海淘”的方式，在精准医疗领域实现了“弯道超车”，跻身世界细胞免疫治疗行业前列；同时在收获这些平台与标准体系后，也可以有效规避中国细胞免疫药物研发同行费心解决而且必须面临的挑战与风险。
据了解，美国FDA对新药的评审标准非常严格，即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。
有医药行业内部人士表示，中国企业收购Provenge，一方面有望推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善，为其它细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T的质管和监管提供模板与参照，另一方面或将为主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。 刘 芳
