2017年8月25日，由诺华（Novartis）研发的哮喘治疗靶向药物茁乐®正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，预计最快将于2018年初在中国上市销售。那么，这款药物到底有何独特之处呢？
它是全球首个治疗哮喘的创新型靶向药物！
支气管哮喘发病机制研究提示IgE介导的过敏及炎症级联反应是大多数哮喘患者的核心发病机制，是引起支气管哮喘发病的重要环节之一，因此如何抑制哮喘患者体内IgE的作用及相关炎症反应成为哮喘治疗的方向之一，抗IgE治疗为哮喘患者提供了极为有效的治疗手段。
而茁乐®也就应运而生，它属于人源化单克隆抗体，与游离的IgE相结合，形成无生物活性的IgE一抗IgE复合物，并可下调IgE高亲和力受体，从而阻断了级联反应。使用药物后血清游离IgE水平可很快下降 89 %~ 90%，并可通过后续给药持续保持极低水平。 进一步的研究表明，它可同时减轻速发和迟发的超敏反应，可减少下呼吸道分泌物中的嗜酸性粒细胞数量，降低了炎症介质的释放，控制哮喘的症状和发作，降低住院和急诊，改善患者生活质量[1-2]。
它在中国被批准用于这样的患者：
适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘（确诊IgE介导），降低这些患者的哮喘加重率。
作为全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物，茁乐®在全球进行了多项上市前及上市后临床研究，共入组超过2万例过敏性哮喘患者[3]。临床研究结果显示，茁乐®治疗中重度过敏性哮喘患者可明显降低患者的重度急性发作达50%[2]，减少急诊就诊达44%[2]，降低住院率达67%[4]，使80%患者的日间哮喘症状消失[5]， 使86%患者不再夜间觉醒[5]，降低48%的患者口服激素的使用量[6]，并改善生活质量达49%[2]。茁乐®在中国38个研究中心完成了临床注册试验。结果证明在中国患者人群中茁乐®的疗效和安全性数据均与全球结果一致[7]。
它被众多的患者和医生期待！
据数据统计，中国哮喘患病率为1.24%[8]，约有2000万哮喘患者，且近年来患病率呈增长趋势。中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%[8]，哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率，患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%[8]及23%[8]。目前中国是哮喘致死率最高的国家之一[9]，患者和医生都在急切盼望更有效的治疗手段。
它也被国内最新指南所推荐！
在中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制订的《支气管哮喘防治指南（2016年版）》中指出，抗IgE单克隆抗体适用于需要第5级治疗且血清IgE水平增高的过敏性哮喘患者[10]。
它的通用名叫做奥马珠单抗（Omalizumab），在国外以商品名（Xolair）上市。说到这里，现在你了解它了吗？
参考文献：
1.茁乐®说明书，北京诺华制药有限公司
2.Humbert M, Beasley R, Ayres J, et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy(GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309-316
3.Novartis data on file
4.Bousquet J, Siergiejko Z, Swiebocka E, et al. Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma. Allergy 2011;66:671-678.
5.Korn S, Thielen A, Seyfried S, et al. Omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma in a real-life setting in Germany. Respiratory Medicine 2009;103:1725-1731.
6.Barnes N et al. Effectiveness of omalizumab in severe allergic asthma: A retrospective UK real-world study. Journal of Asthma 2012;50:529-36.
7.Li J et al. Omalizumab Improves Quality of Life and Asthma Control in Chinese Patients With Moderate to Severe Asthma: A Randomized Phase III Study.Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Jul;8(4):319-28
8.苏楠等. 我国8省市支气管哮喘患者控制水平的流行病学调查.中华内科杂志,2014:53(8)：601-606
9.Chen ZH et al. Asthma research in China: a five-year review. Respirology. 2013 Nov;18 Suppl 3:10-9
10.中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 支气管哮喘防治指南(2016年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2016, 39(9):675-697.
MCC批号Xo91708434 有效期2018-08-22，过期资料，视同作废！
