制药巨头默沙东（Merck & Co）PD- 1 免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Keytruda 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）方面 2 个新的适应症，具体为：
（1）一线治疗方面： 用于不适合含顺铂（cisplatin）化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，该适应症是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间加速批准；
（2）二线治疗方面： 用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或接受含铂化疗新辅助治疗（neoadjuvant）或辅助治疗（adjuvant）12 个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。用于上述 2 个适应症时，Keytruda 获批的用药方案均为作为单药疗法每三周一次静脉输注固定剂量 200mg，直至病情进展或不可接受的毒性，在病情无进展的患者中最多治疗 24 个月。
值得一提的是，Keytruda 是唯一一种在含铂化疗失败的晚期尿路上皮癌（UC）患者群体中显着提高总生存期（OS）的 PD-1/PD-L1 免疫疗法。
