【港安药品导读】近日,新型靶向抗癌药仑伐替尼(Lenvatinib)获得日本监管机构批准,用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的治疗。此次批准,是仑伐替尼(Lenvatinib)治疗不可切除性HCC适应症在全球范围内获得的首个监管批准,同时该药也是近10年来日本批准用于一线治疗HCC的首个系统疗法。目前,此药已引进香港各大医院。
药品名:Lenvatinib
商品名:Lenvima
中文名:仑伐替尼
性状:胶囊
剂量:4mg、10mg
生产商:Eisai
咨询方:港安健康国际医疗
适应症:1.用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的治疗;
2.分化型甲状腺癌:单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;
3.肾细胞癌:与依维莫司联合用于治疗后进展的肾细胞癌
仑伐替尼(Lenvatinib)药物说明
仑伐替尼(Lenvatinib)是一种酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂,可以抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3。此药同样可以抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4;血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET。
仑伐替尼(Lenvatinib)联合依维莫司(everolimus)能增加抗血管及抗肿瘤活性,如通过体外降低人内皮细胞的增殖、管腔形成、VEGF信号传导等,人肾细胞癌小鼠异种移植模型中肿瘤体积的变化大于单药治疗。
仑伐替尼(Lenvatinib)药物实验数据
此次批准,是基于一项III期临床研究(Study 304/REFLECT研究)的数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性临床研究,在不可切除性HCC患者中开展,评估了Lenvatinib一线治疗的疗效和安全性,并与晚期HCC标准治疗药物——拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar)进行了对比。
研究中,954例患者以1:1的比例随机分配接受Lenvatinib(12mg或8mg[根据体重],每日一次,n=478)或Nexavar(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。
数据显示,与Nexavar相比,Lenvatinib在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性:Lenvatinib治疗组中位OS为13.6个月,Nexavar治疗组中位OS为12.3个月。同时,与Nexavar相比,Lenvatinib在次要终点PFS、TTP、ORR均表现出高度的统计学显著和临床意义的改善。
此外,与Nexavar相比,Lenvatinib有效延缓了数个生活质量(QOL)和症状域(预定义的次要终点)的恶化,包括疼痛、腹泻等(名义p<0.05)。
不良反应
Lenvima治疗组5种最常见的不良事件包括:高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)、疲劳(30%),这与Lenvima已知的安全性一致。
目前为止,仑伐替尼(Lenvatinib)已获多个国家批准用于治疗难治性甲状腺癌,以及既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。此次获批用于肝癌的胰腺治疗,显示了该药物的治疗潜力,Eisai公司表示,此药对于治疗多种类型肿瘤的研究还在进行中,包括肝癌,非小细胞肺癌等。
温馨提示:仑伐替尼(Lenvatinib)属于处方药物,因此需在专业的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,不可能在药房或私人代购渠道购买,建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业医生指导下使用此药物!