今天，美国FDA刚刚批准了Gilead Sciences公司产品新药Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者，他们无肝硬化（cirrhosis）症状或仅患有轻度肝硬化。本文威正翔禹/缔一生物为您分析今天FDA批准泛基因型丙肝新药组合Vosevi。
适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人，以及先前使用含有sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，其中两种为先前获批药物sofosbuvir和velpatasvir，以及一个新药物化学分子voxilaprevir（泛基因型NS3蛋白酶抑制剂）。针对先前已经接受过直接抗病毒药物sofosbuvir或NS5A抑制剂治疗的患者，Vosevi是首个获得FDA批准的治疗方案。
▲Sofosbuvir（左）和 velpatasvir（右）的分子式（图片来源：wikipedia）
丙型肝炎是一类引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）统计，美国范围估计有270至390万人口感染慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能会出现黄疸（黄色眼睛或皮肤）症状，并涉及机体出血、腹部积液、感染、肝癌甚至死亡等并发症。目前，至少发现了六种不同基因型的HCV菌株，它们是遗传定义上不同的病毒类群。约有75％的HCV美国患者为基因型1；20-25％为基因型2或3；少数患者感染基因型4、5或6。
▲泛基因型NS3蛋白酶抑制剂voxilaprevir的分子式（图片来源：wikipedia）
研究人员在两个3期临床试验（POLARIS-1和POLARIS-4）中评估了Vosevi的安全性和有效性，其中涉及约750名没有肝硬化症状或轻度肝硬化的成年病人。与安慰剂比较，第一项试验评估12周疗程的Vosevi治疗HCV基因型1感染成年患者，他们先前接受NS5A抑制剂药物治疗失败。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。在第二项临床试验中，与先前获批药物sofosbuvir+velpatasvir治疗方案相比较，评估了12周疗程的Vosevi治疗基因型1、2或3的成年患者，他们曾使用sofosbuvir（但非NS5A抑制剂）治疗失败。两项试验结果表明，96-97％接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有在血液中检测到病毒，表明患者的病毒感染已经被治愈。FDA曾经向Vosevi这一方案颁发了优先审评资格和突破性疗法认定。
▲近年来Gilead Sciences公司获得批准的HCV新药组合（图片来源：Market Realist）
目前，针对特定HCV患者人群的挽救治疗（salvage therapy），Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案，也完善了Gilead Sciences公司基于sofsbuvir的HCV直接作用的抗病毒（DAA）治疗组合。
FDA药物评估与研究中心下属的抗菌药物办公室主任Edward Cox博士说道：“直接作用的抗病毒（DAA）药物往往可以防止病毒繁殖并常常治愈HCV。但有些患者不能从中获益，Vosevi为这些未能成功获得治疗的HCV患者提供了治疗选择。”
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