哮喘

有了羧甲淀粉钠,咳嗽哮喘都不怕?!

字号+作者:冀连梅药师 来源:冀连梅药师2018-11-10 我要评论() 收藏成功收藏本文

冀连梅药师按:一年前就科普过羧甲淀粉钠,今天仍然有网友留言来向我求证能不能给孩子服用。。。。。。可见还在滥用中,所以继续发文呼吁。作者:林美玲最近在'...

冀连梅药师按一年前就科普过羧甲淀粉钠,今天仍然有网友留言来向我求证能不能给孩子服用。。。。。。可见还在滥用中,所以继续发文呼吁。

作者:林美玲

最近在问药师平台收到一位家长的咨询,是关于宝宝的反复呼吸道感染用药。医生建议给宝宝服用3个月的羧甲淀粉钠溶液来增强免疫力,家长不放心药物的安全性,于是到平台上来咨询我。

第一眼看到羧甲基淀粉钠的名称时,专业经验和直觉告诉我它应该是一种辅料,也就是赋形剂或附加剂。果然,经过一番搜索翻查,我发现羧甲淀粉钠通常被制药公司作为胶囊剂和片剂的崩解剂,使药物更好地分解和溶解,让身体更容易吸收药物。

在食品工业上,羧甲淀粉钠也被广泛应用。它在室温下易溶于水,形成无色透明粘稠液体,具有良好的乳化分散性和固体分散性,这种特性让油脂粒子分布得更平均,在面包和蛋糕制作上起着良好的改善作用。

羧甲淀粉钠作为「药」在美国没有上市,我是第一次知道这个「药」的存在。没办法,找不到英文资料,我只好先从家长提供的中文说明书认识一下它。


从说明书上看到,羧甲淀粉钠在国内取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批准文号,它在国内算是个「药」。按说明书的说法,它是「免疫调节剂」,「临床用于小儿反复呼吸道感染和由此

诱发的支气管哮喘。不良反应少见,少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。」

不良反应少见、可以口服又对小儿哮喘有帮助的免疫调节剂在美国居然没有上巿?!这引起我的兴趣了,加上国内很多家长都听闻过这种药品,那今天我就带大家一起更深入的认识这「药」,看看它是安慰剂还是免疫调节剂。

什么是免疫调节剂?

免疫调节剂,顾名思义是调节免疫系统的药物,就跟空调可以把温度调低调高一样,免疫调节剂可以抑制或刺激免疫系统,也就是说它分免疫抑制剂和免疫增强剂两种。而羧甲淀粉钠既然被认为可增强免疫力,那它应该属于后者。我查到的关于药理作用的材料也显示,它是被当作免疫增强剂使用。

美国免疫调节剂的使用情况

对于「增强免疫力」的「药」我是比较敏感的。在美国,免疫调节剂的审批和使用非常严格,自我标榜为免疫增强剂的药更少。除了疫苗以外,据我所知,FDA批准的可以刺激免疫系统的免疫调节剂数量非常少,而且使用起来也有严格的限制,比如沙利度胺就是其中的一个。

根据病人不同的情况,沙利度胺可以对免疫系统进行向上调节(刺激),或者是向下调节(抑制),而不是简单地解释为增强免疫力。而且沙利度胺在美国要买也不是易事,只有特定注册的医生可以开,也只有特定的药师可以发,因为历史上赫赫有名的“出生婴儿海豹肢”的药害事件就是因为孕妇吃它止吐造成的。

从我上药学院到做药师的这些年,我见到其他的免疫调节剂都是起抑制作用,包括用于哮喘的免疫调节剂。至于通过免疫增强剂去对抗反复呼吸道感染从而治疗由此引起的哮喘,我真的是第一次听说,美国根本没有类似的上市药品。而微信里鼓吹“有了羧甲淀粉钠,咳嗽哮喘都不怕”纯属夸大宣传的虚假广告!

制药辅料和食品添加剂居然能华丽变身成免疫增强剂

看到羧甲淀粉钠从一个药用辅料崩解剂摇身一变获得国药准字成为免疫增强剂,并且还得到一些国内医生对患者的推荐,说实话,我是很震惊的。美国没有上市这个品种,依据循证医学思维,那它是否处于临床试验阶段呢?我浏览了临床试验的数据库,也是一无所获。

美国这边没有头绪,我只好回到国内寻找这个药物安全性和有效性的循证医学证据。遗憾的是,这个药物的药理作用、结构功能和作用机制研究的循证医学文献我一个都没有找到,只有说明书上的结构式显示它是一个多糖结构。

一番搜索下来,我只找到一些非常笼统、适用于所有免疫促进剂的说法:

“小儿免疫力增强的主要动力在多糖类物质,多糖类物质的水溶解性决定其免疫调节的活性。多糖类物质的免疫作用主要是激活巨噬细胞、T-淋巴细胞和B细胞或加强抗体生成及激活补体等......”

哦?看着像模象样嘛……抗感染也确实是通过刺激这一系列免疫细胞来生成抗体的过程。可是,光有理论不行,得有可靠的临床研究数据。有人体临床试验证明这个结论吗?我连文献都找不到呀……一筹莫展之际,同为药师的老公在旁边插了一句话“去查查香菇多糖吧,化学结构类似,我上大学那会儿它已经是国内增强免疫系统的明星产品了,对它的研究会多一些。”

香菇多糖?原来它从70年代开始就被发现有抗肿瘤活性,之后它的免疫调节,抗病毒等作用被更多研究。关于机理,基本表述跟羧甲淀粉钠的差不多。可是,我依然没有找到这有一定历史的香菇多糖的强有力的临床试验证据。能找到的试验大多是在体外,或者小鼠身上完成的。

有一篇文章就通过小鼠灌胃,然后检测可以衡量免疫力强弱的指标,包括胸腺指数,T淋巴细胞增殖能力,血清中白细胞介素和干扰素的浓度,得出了“多糖对蛋白表达影响可能主要是通过肠道菌群调节和直接刺激作用而实现”的结论。这种种“可能”都是未经人类临床试验验证的理论假设。

可能正是因为没有足够的临床证据,药品审批部门对它的身份认定相当含糊,部分厂家的香菇多糖被批准为国药准字号的药品(如图一),部分厂家的被批准为国食健字号的保健食品(如图二),怎一个乱字了得!

羧甲淀粉钠溶液的副作用

看到这里也许有部份家长会说,就算不能证实羧甲淀粉钠有疗效,那说明书说不良作用少见,顶多宝宝多拉点臭臭,吃一吃也无妨呀,万一有用呢?

前面提到羧甲基淀粉钠用作辅料崩解剂时,是通过快速吸水使药片膨胀并分解成小块,从而起到崩解作用。也正因为它能快速吸水,不难理解刚开始使用羧甲基淀粉钠时,可能在肠道起作用使大便数量增多而且呈糊状。

另一方面,从家长提供的说明书上看,羧甲淀粉钠的含量22.5g/100mL,按照说明书,1-4岁每次服用7mL,每日三次,那么每天单单是服用羧甲淀粉钠而摄入钠的量就达到400mg了。

这个年龄段的中国孩子,钠的适宜摄入量是每日700-900mg,而服用羧甲淀粉钠而摄入的钠就占了每日推荐值的一半。儿童的肾功能尚未发育成熟,过多的钠盐可能会给肾脏带来一定的负担。另外,我在网上检索了一下价格,100ml大概卖32元,按一天21ml的推荐剂量吃,5天就要吃1瓶,三个月要吃18瓶,算下来将近600元的费用也不是一个小数目。

来自同为宝妈的总结

在讲究循证医学的现在,单纯依靠理论来解释一个药的作用机理还远远不够,更需要实际且足够数量的人体临床试验研究支持。正是因为缺乏人体临床试验数据,羧甲淀粉钠溶液这个「药」才没有在美国上市。

国内市场上号称可以增强免疫力的“健”字号产品鱼龙混杂,但至少还在保健食品范畴,而羧甲基淀粉钠获得的却是国药准字,不由得不引起我的警觉。从开始的震惊,到尝试理解它的药理机制,再到找不到足够的人体临床试验实证,身为家长又是药师的我明确反对给儿童使用这个所谓的“药”!