重磅!阿达木单抗(修美乐)有效治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎

作者:吉利德康 2017-08-02阅读:2639次

类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。两种疾病严重危害患者的身心健康,但可喜的是CFDA批准了阿达木单抗(修美乐)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎,且疗效显著。

重磅!阿达木单抗(修美乐)有效治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎

类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者的希望

阿达木单抗(修美乐)是一种可以自我注射的生物治疗药物,阿达木单抗先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了2个适应证,分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

临床试验:参与此次研究(4项随机双盲研究)的患者年龄为18岁或以上,根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。

治疗方案:此次研究中的治疗方案包括皮下给予阿达木单抗联合甲氨蝶呤(12.5~25mg),或单独给予阿达木单抗治疗,或者阿达木单抗与其他DMARD联合使用。

试验分析

研究I(271例患者):271例患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次(但不超过4次),并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予阿达木单抗(20、40或80mg)或安慰剂,连续给药24周。

研究II(544例患者):这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次,入选患者单独给予阿达木单抗(20或40mg)或安慰剂,每隔1周给药或每周给药,连续给药26周。

研究⋯(619例患者):这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受阿达木单抗40mg或安慰剂,间隔周内注射安慰剂,或者每周给予阿达木单抗20mg,共计52周。

研究IV:在636例患者中对安全性进行评价,这些患者没有接受过DMARD,或是被允许维持已有的、至少稳定28天的治疗。患者每隔1周随机接受阿达木单抗40mg或安慰剂,连续给药24周。

试验结果:研究I和研究⋯的结果基本类似,每隔1周接受阿达木单抗40mg的患者获得2O%、5O%、7O%ACR应答的百分比分别为65%、52%和24%。

相比之下,6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13%、7%和3%,研究IV中,每隔1周接受阿达木单抗40mg治疗并结合标准治疗的患者,53%在24周时达到20%ACR应答,相比之下,接受安慰剂并结合标准治疗的患者,仅为35%(P<0.001o未见本品与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应)。

副作用:2013年通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良事件进行研究,并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号。阿达木单抗治疗的患者中,总的恶性肿瘤发病率与普通人群的预期相同。阿达木单抗一般单独或者与甲氨蝶呤合并使用。

阿达木单抗最常见的不良反应:感染(鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微,无需停药。

患者的福音:阿达木单抗列入医保清单

阿达木单抗治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎疗效显著,但患者最为担心的就是药物费用,大家有所不知,从2015年1月1日起包括阿达木单抗(修美乐)在内的26种特药特材,正式被列入青岛市大病医保清单,以政府、企业、公益基金会、患者四方共担的模式,这将造福更多的类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者!

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