二孩政策放开后,每年预计新出生人口约为2000万。而国内儿童药品短缺、研发动力不足问题,使得儿童用药问题突出。
新出台的《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录(2017年版)》,与2009版目录相比,《新版医保药品目录》调入药品也重点考虑儿童用药,新增了91个儿童药品品种,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个,部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题(现有约3500多个药物制剂品种,儿童药物剂型占比不足2%),但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。
由于缺少专门的儿童用药,绝大多数患儿只能按照一定比例服用成人药,而成人相应比例的用量却又很难拿捏,用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰,是国内儿童用药的真实写照。
与成人相比,儿童并不只是个子小、体重轻,两者的本质区别则在于儿童机体许多脏器功能都没有发育完善,肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全,对药品的适应性要求更加苛刻,对药品的安全性要求更高,不合理用药、用药错误会造成药物性损害,甚至更严重。
儿童用药方面目前存在很多问题,如由于新药研发中数据累积不足,临床实验少,临床上用药出现成分不明、成分重复、剂量超标等现象。
另有统计数据显示,我国儿童常用成人规格的注射剂,使高达60%的儿童针剂处方存在浪费,而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装,也增加了儿童用药的风险。
造成这种情况出现的主要原因之一是,我国针对儿童药品的立法不足。我国没有专门的针对儿童药品的法律,在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药品提出特殊规定,我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。
为此,解决儿童专用药品短缺,实现用药规范管理,保障用药安全,乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等,需要通过国家立法加以规制和保障。美国的“最佳儿童药品法”早于2002年1月4日颁布。2006年6月1日,儿童用药监管条例即在欧洲议会获通过并于2007年1月26日正式生效。