近日，美国FDA批准新药Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。
关于Blincyto
Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发。2014年，FDA首次批准Blincyto治疗费城染色体阴性的复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞性白血病（Ph-R/R pre-B ALL）。该药也是FDA批准的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接（BiTE）免疫疗法。它能通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
关于B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL）
B细胞前体ALL是一种病发于骨髓，且进展快速的癌症。患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞，影响骨髓的功能。在这些患者经过治疗后，依旧会有不少人体内会带有微小残留病灶。尽管这些病灶在显微镜镜检下也无法被发现，但却给患者留下了疾病复发的隐患。
作为首款治疗微小残留病灶（MRD）阳性ALL的疗法，Blincyto在一项单臂临床研究里展现出了很好的疗效。该项研究入组116例携带MRD(≥10-3)的血液学缓解的成人急性B淋巴细胞白血病患者，给予Blinatumomab共4个周期。患者可在第1周期后的任何时间进行异基因造血干细胞移植。
结果显示，可评估的113例患者中有88例(78%)得到MRD完全缓解。在110例费城染色体阴性患者中，18个月的无复发生存率(RFS)为53%。中位总生存期为36.5个月。与MRD无缓解者相比，获得完全MRD缓解者的无复发生存期(23.6个月 vs. 5.7个月，P=0.002)和总生存期(OS，38.9个月 vs. 12.5个月，P=0.002)均更长。
好医友医疗总监JoyXu指出，微小残留病灶（MRD）是ALL复发的最强预测指标。而Blincyto能有效减少MRD，将有望延长患者的缓解期。接下来Blincyto依旧需要进行随机对照试验，验证MRD的减少能带来生存期或无进展生存期的改善，让我们拭目以待。
来源：好医友
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参考来源：药明康德、全球肿瘤快讯
