“最强乙肝神药”TAF 大放异彩,全球唯一授权仿制药一月仅200

作者:药察先生 2017-12-28阅读:3341次

乙肝:全称慢性乙型肝炎,主要是指乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。

为什么乙肝那么可怕?

病毒性肝炎一共有五个大类,分别是甲、乙、丙、丁和戊型。其中乙型和丙型肝炎可以导致肝硬化和肝癌的发生,而相比丙肝,乙肝更是被很多人所忌惮。

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相比其他肝炎,乙肝是全球80%原发性肝癌的直接病因在中国,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。

乙肝治疗药物:

慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物,严重威胁着人类的健康。乙型肝炎疾病复杂多变,治疗周期漫长。清除病毒防治肝脏并发症,恢复健康是乙肝治疗的目的。

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目前我国已经批准的治疗方案有:普通干扰素(IFN-α)和聚乙二醇化干扰素(PegIFN-α)用于治疗慢性乙型肝炎;并介绍了包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯TDF、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、的五种口服的核苷类似物。

(1)口服的核苷类似物:

核苷类似物能有效抑制乙肝病毒复制、安全、使用方便,目前被应用的有拉米夫定(贺普丁)、阿德福韦酯(贺维力、名正、代丁等)、恩替卡韦(博路定)、替比夫定(素比伏)和吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦酯,tenofovir disoproxil fumarate,简称TDF)。这些核苷类似物的优点是“有效性、易行性、安全性”,但是也有疗程不固定、易发生病毒耐药、停药后易复发等的缺点。

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(2)注射的干扰素:

干扰素包括普通干扰素a和聚乙二醇干扰素a,它是一种生物制剂,通过调节免疫来抗病毒感染。干扰素治疗的优点是有固定疗程、不产生病毒耐药、血清转换率高且应答持久、具有调节免疫和抗病毒双重功效;缺点是需皮下注射、价格较高、不良反应较多等(流感样症候群、骨髓抑制、精神异常等)有妊娠、精神病、酗酒、失代偿期肝硬化、甲状腺疾病等禁忌症。

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以上的药物中,用以注射的干扰素缺点众多常被人诟病,而继往口服核苷类似物又因肾毒性等副作用尴尬无比。此时,吉利德推出的TAF(替诺福韦艾拉酚胺,TDF升级款)就进入乙肝治疗议程。

TAF在III期临床大放异彩

TAF(替诺福韦艾拉酚胺,TDF升级款),其在年初公布的2个III期研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1298例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝(HBV)成人患者中开展。

划重点就是:

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研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。根据治疗48周时实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例,研究数据证明了TAF相对于吉利德抗病毒药物替诺福韦(TDF)的非劣效性;与前代替诺福韦(TDF)相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

TAF原研吃不起,印度三哥帮忙

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尽管TAF优势不小,但其原研药的巨额费用还是用非常多的乙肝患者难以承受,所幸在今年12月11日时,印度Mylan药厂宣布由吉利德授权其仿制的TAF(mylan版仿制药商品名为Hepbest)上市了,一月1900卢比,折合人民币仅200元,计算下来,一天仅6.7元。详见:TAF仿制药上市,乙肝患者有希望啦