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未来十年甚至更长的时间里，
中国食品界难得一见的“风口”来了！
11月1日，国家食品药品监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。
之前，新修订《食品安全法》去年10月1日正式实施，明确了特医食品的“身份”；今年3月7日国家总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》以来，相关配套文件、管理办法陆续出台，注册准备工作稳步推进……
政策法规的明确打响了发令枪。尽快了解、尽快上马特医食品！—中国食品、药品两界第一次有了共识。本土企业、跨国豪强闻风而动，特医食品注册还未开始，一场没有硝烟的战争已经打响。
然而，有关专家在接受采访时却指出，特医食品行业只是“看上去很美”，其准入门槛较高，市场风险莫测，准备进入的企业应当充分了解相关法规和市场情况，谨慎决策。
谁在“撕杀”，谁欲抢滩
特医食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养，需要专门加工配制而成的配方食品。
国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
由于这类产品本身并不具特定治疗作用，因此国外普遍将其按食品管理。但这类食品又区别于普通食品和保健食品，使用者一般是患者，需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使用，以达到对患者的营养支持效果。
数千万患者需求未被满足
据中国医药保健品进出口商会咨询部副主任张中朋介绍，由于经济发展水平等原因，特医食品上世纪80年代才进入中国，当时我国没有此类产品的标准，其生产、销售与管理缺乏法律法规依据，故采取了按药品注册的做法。
最近10多年来，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从 2004 年的 1. 2 亿增加到 2015 年的 20 亿。
亚宝药业集团大健康市场总监、亚宝营养健康科技有限公司副总经理朱玉洁介绍，由于药品注册难度高、注册成功率低、配方更换困难，因此我国的特医食品市场在很长一段时间里由少数几家跨国企业占据，且配方陈旧，不符合中国人的营养特点。“雅培、雀巢等跨国公司，每家在国外上市的特殊医学用途配方食品品种均能过百，而在中国市场上，加起来不过几十个品种，大多数还是上世纪80年代的配方。”
据统计，我国临床营养支持的比率十分低下，在1.4 亿住院患者中约有40%～50%，即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而实际接受临床营养诊断与治疗者却不足 1%；数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养处于无人管理状态，而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率达到 70%～80%。
据协和医院调查，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例仅为1：（5～15）。
“不是国内没有肠内营养的需求，而是因既往政策限制，以及医生、患者意识不足等因素，致使我国的特医食品市场处于没有发展起来的状态。”朱玉洁举例说，30%～50%的肿瘤等消耗性疾病患者需要营养支持，因为疾病导致的代谢异常让很多患者后期的营养状况极差，异常消瘦，所以，“我国的特医食品市场潜在需求大，但有待发掘”。
新修订《食品安全法》公布后，特医食品被认为迎来了发展的春天。对特医食品，业界普遍有两个共识：刚需、市场巨大。
数据显示，当前全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560～640 亿元，市场每年以6%的速度递增。
欧美年消费量占据全球较大比重，约为400～500 亿元，年增速约4. 5%;
日本和韩国的市场规模为150～220 亿元，增速为4. 8%；
澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4 000 万美元；
新西兰的消费量约为250～400 万美元。
我国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6 亿元; 但最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%。
外企领跑
市场前景诱人，政策紧锣密鼓，让想抢做“第一个吃蟹者”的企业心慌慌。从去年年底开始，有关特医食品的论坛和政策宣讲会成为培训界的新宠，几乎场场爆满，其关注度之高可想而知。
业内人士认为，当前制药企业面临的困境成就了特殊医学用途配方食品的大热。
持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力，让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。“注册方式、销售渠道的类药品管理—没有什么产品能像特医食品这样更符合药企的口味。”有专家如是说。
与此同时，营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势，让永远在不断寻求新产品和创新销售方式、极度焦虑的营养保健食品企业欲罢不能。
然而，正当本土企业跃跃欲试之际，却猛然发现特医食品市场已非“处女地”。3月31日，某报刊发《抢地盘不能坏规矩》一文，直指部分跨国企业未经注册标注特医食品违规，反映出我国由于政策滞后带来的特殊市场现象。
特医食品的概念是泊来品，最初的推动者正是外企。2013 年，在跨国企业的推动下，国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范标准》，但没有出台实质性的审批办法。
据澳门大学中华医药研究院索思卓等人的统计，在国内，90% 以上的特医食品市场份额被跨国公司垄断，包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。这些公司的产品大部分为“药”字号，共注册产品69个，涉及 19 个种类，主要为 20 世纪 80年代左右研发的产品。其中，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞均在无锡建立了大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门不在中国。
国内企业进入特医食品市场领域较早的有青岛海汇、广州力衡等，约占据国内市场份额的10%，产品批文多为“食”字号，主要在各医院营养科使用。由于进入产业时间晚，国内企业大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小，自主知识产权少，技术落后，投资规模小，没有品牌影响力。
有专家指出，虽然近年来一些本土企业在新产品研发方面取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了“国药准字”批号，但面对产品和研发相对成熟、且早已占领市场的跨国企业，本土企业的发展终究还是慢了一步。
“杀入特医食品领域”
8月1日，功能糖领域知名企业保龄宝发布公告称，将与浙江中稷康特殊医学用途配方食品股份有限公司进行战略合作，成立合资公司以推进特殊医学用途配方食品等产品在国内的研发、生产和销售。
8月6日，海正营养健康食品工程研究中心成立，旨在为一些进食受损、存在消化吸收障碍、代谢紊乱，或特定疾病人群，以及老人、孕妇、儿童等特殊人群，提供专门配方的营养健康食品，其研发方向主要涉及特殊医学用途配方食品、特殊膳食营养补充剂，及新食品原料等系列营养健康产品。
从年初开始，不断有企业声称“杀”入特医食品领域。
“注册资料已在准备当中，就等具体的注册办法公布。”广州金酮医疗科技有限公司董事长张洪润踌躇满志。成立于2010年的金酮医疗科技有限公司是国家高新技术企业，主营治疗难治性癫痫的生酮饮食。金酮医疗与北京大学附属妇儿医院、北京儿童医院等26家医院合作进行的临床试验证明，生酮饮食对难治性癫痫有确切的疗效。目前金酮医疗已与北京儿童医院集团旗下的16家医院签订战略合作协议，将在未来3年完成1万例患者的营养治疗。在无法进入医院处方或医保报销的情况下，金酮医疗此项目就产生了每年近2000万元的销售收入。
亚宝药业于2013年5月成立了亚宝营养健康科技有限公司，宣布进入特医食品领域，并于今年6月推出全营养配方食品、特定全营养配方食品两大类9种特医食品，据称可以满足大部分营养不良人群及肾病、肿瘤、呼吸疾病、胃肠术后或胰腺炎等特殊病患的特殊营养需求。朱玉洁介绍，与跨国企业的产品相比，亚宝唯源系列全营养、特定全营养食品更符合中国人的体质特点，更适合中国人。据了解，亚宝营养目前已在北京、上海、广州及全国主要省会城市构建了营销网络，计划进军大型三甲医院。
这些企业均表示，特殊医学用途配方食品在我国尚处在产业发展的起步阶段，需要从产业创新系统角度，以及知识和技术开发、企业及其网络构建、政策建设多个方面做出协同努力，才能积极推动我国特殊医学用途配方食品产业的进一步发展。
监管门槛的严峻考验
近年来，一句流行语“站在风口，猪都能飞起来”，形象地说明了利好政策、环境给行业带来的机遇。针对众多企业摩拳擦掌准备抢占特医食品行业“风口”的现象，一些专家却提出了警示。
“这不是一个低门槛行业！”聊城大学特聘教授王正平博士指出，对于食品行业来说，无论是生产场地的质量管理体系、产品报批、临床试验，还是组方、分析、检测、文件管理等，特医食品的研发生产都有较高要求。可以说，食品企业进入特医食品领域几乎等同于转型进入制药行业，同时，医院销售经验对食品企业来说也是不小的考验。
相关要求对于制药行业来说也不简单，特医食品与药品生产不能共用生产线，不是有药厂就能生产，牵涉投入成本、人员重新配置等问题。
“懂药品研发也不见得就会做营养配方，营养学也是一门独立的学问。”王正平提醒。考虑到报批的周期和临床数据，做一个特医食品也和做药差不多，是做药，还是做特医食品，都需要企业认真权衡和思考。
中国疾病预防控制中心营养与健康所主任丁钢强认为，目前我国对特医食品采取注册制，可以看出国家对该类产品持严格管理的态度，对其审批亦可能比较审慎，一拥而上的局面不太可能出现。即使现在马上进入注册程序，也需要1~4年的时间才能完成注册。他希望计划进入特医食品领域的企业充分做好打持久战的心理准备。
“我国特医食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。”国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨指出，我国按照新修订的《食品安全法》对特医食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“某种意义上它的注册难度不亚于药 品。”
专家的提醒与主管部门提示不谋而合。在8月17日举办的“中国特殊医学用途配方食品宣贯大会”上，国家食品药品监管总局副局长滕佳材指出：“中国特医食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。企业应提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球，不投机取巧，不炒作概念。”
“手里拿着保健食品配方，却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企业要慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，注册却难以过关。”国家总局食品安全监管一司二处处长于薇反复强调，作为特医食品安全的“守门员”，国家总局设立的注册门槛非常高，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件，严格审评审批程序，严格标签标志，严格临床试验，严格监督检查和严格法律责任。
有关CRO（医药研发合同外包服务）机构人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，使得准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。
有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对特医食品的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间，盲目进入的企业很可能发现开发的产品同质化严重。“我国的生产企业水平参差不齐，基于这一点，监管部门把门槛定得相对高一点，把实力不够的企业挡在外面，对行业起步规范是有好处的。”上海第一人民医院营养科主任伍佩英建议，除了准入门槛提高外，还要严格企业生产过程的关键环节和抽样管理。
临床成本的艰难考量
临床需求大、临床营养学的发展使得特医食品市场前景光明，这也是令企业对进军特医食品市场充满信心的重要原因之一。但临床专家却表示，应者云集很可能是企业“想多了”。
很多人认为，我国至少有70%的特医食品需求没有被满足。“特医食品临床上一直都在用，糖尿病、肾病、消化疾病等基本都能找到相对应的产品。”在上海第一人民医院营养科主任伍佩英看来，虽然成长空间非常明确，但特医食品市场绝对不是“不毛之地”，只有好的产品才能挤进这一细分市场。
“国外企业在这个领域早已深耕多年，为何没有细作？”一位不愿具名的业内专家表示，上世纪80年代，外企把特医食品推进中国，更多的是出于满足临床需求的公益性行为，市场开发面临极大困境。不少跨国企业用奶粉或药品上的收益来填补特医食品的亏空，因为用于医师教育和患者教育方面的成本非常高，且往往不能即刻带来效益。
“有人预估中国有一半人需要特医食品。实际上，这类产品有适应症状，针对的是小众人群，只有因为疾病困扰造成不能吃足量营养时才可能用到特医食品。”中国营养学会临床营养分会副主任委员、北京协和医院营养科副主任医师陈伟提醒企业不要太盲目。有调查显示，中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群，这些人中可形成处方的只有约1/10。“我们不愿意看到特医食品走保健食品的老路，希望这类新食品从一开始就定位好，让所有人接受产品时相对清晰地知道其适用范围、使用目的等。”
另外，特医食品扩大市场将面临医患认识不足和费用承担能力不足两大挑战。四川大学华西医院临床营养科主任胡雯指出，研究基础不足，特别是循证研究不足使医生对新产品充满疑虑。因此，她认为，不管是本土企业还是外企，食品企业还是药品企业，要想进入这个领域，首先要明确所提供的产品在什么情况下用、使用多少时间、用多少量，要有能指导临床应用的指南或者手册，并且要有临床研究支持。这些都需要企业花很大的代价和时间来做。
北大医院一位护士说：“在我们医院，如果患者用了特医产品（进入医保的药品类别产品），那么一些静脉注射的氨基酸类药品就不能报销了。由于特医食品大多不含氨基酸，所含热量和价格又低于氨基酸类的注射剂，患者势必要面临取舍。”
“很显然，这类产品在未来很长一段时间内不可能进入医保。”胡雯说，由于临床对药物占比的控制，医师不愿意用营养制剂费用来占药费，药品批号的特医产品销售正在萎缩。“未来转成特医食品注册后，费用将由患者承担，但医患双方对这类产品的认识度都严重不足。”
安徽省肿瘤医院肿瘤营养与代谢治疗科主任李苏宜认为，除了临床营养和肿瘤等少数科室，医生们的营养意识和知识都十分缺乏，不太关注患者的营养情况，哪怕是“国药准字”的产品，医生都不愿意用。“其实在临床上，很多患者不是病死的，而是‘饿’死的，针对医生的营养学教育是首先要做的。但相对于医生，患者对特医食品的接受程度可能更低。”产品费用高是患者做出放弃食用选择的重要原因。伍佩英介绍，目前特医产品的价格很高，一天花费一二百元很常见，有些慢性疾病又需要长期食用，患者很难承受。很多人往往存在侥幸心理，觉得自己随便吃吃有营养的食物就可以了，对个性化营养治疗认知度不足。
虽然面临诸多挑战，但受访专家一致认为，我国特医食品市场的大门已经打开，只要企业能在差异化产品开发、临床应用研究和医患教育等方面下足功夫，前景依然可期。
文/特约记者 徐亚静
