我国儿童超过2.2亿，约占人口总数的16.6%，儿科疾病就诊人数约占所有疾病的20%。儿童期由于各脏器功能都处在不断生长发育成熟的过程中，具有独特的生理特点，导致对药物有特殊的反应，药动学、药效学与成人存在明显差异。
儿童在疾病发生的种类、临床表现及预后也与成人不尽相同，可能影响药物的选择、疗效和安全性。
但是目前的医疗研究及健康教育工作主要集中于成人疾病，儿科医师仅占医师总数的1.62%，儿科药师更少，儿科医疗服务明显不足。
此外，儿童专用药稀缺，药品说明书中“儿童用药”信息严重不足，儿科用药“成人化”及超说明书用药现象普遍。因此，与成人比较，儿童患者可能更易发生用药错误。
一、不同年龄段的药动学参数有所不同，用药剂量复杂
儿童经历了自新生儿至青少年的各年龄阶段才逐渐发育成熟。
整个儿童阶段都是处在一个生长发育的动态时期。生长发育是儿童不同于成人的重要特点，也是影响药动学和药效动力学的最重要的因素之一。
儿童的生长发育是一个连续渐进的过程，但并不是均匀的；根据生长发育的快慢特点，儿科临床将儿童按年龄划分为新生儿期（出生～30天）、婴儿期（1～12个月）、幼儿期（1～3岁）、学龄前期（3～7岁）、学龄期（7～12岁）和青春期（12～18岁）。
二、不同年龄段的药动学参数有所不同。
如儿童患者对大多数药物代谢慢，清除率低，药物中毒的风险更大。因此，儿童的用药剂量较成年人更须准确。
三、同样是儿童，用药剂量可能存在10倍的差距。
学龄期儿童的剂量可能是成人剂量的1/10，但可能是早产新生儿剂量的10倍。
儿童的用药剂量一般是按药品说明书推荐的儿童剂量进行计算（每千克体重或每平方米体表面积），往往同一种药物在不同年龄段的给药剂量不同。
对于有些儿童或者有些药品，常需综合考虑年龄、体重、体表面积等多个指标，因此增加了儿科医务人员记忆、计算给药剂量的难度，导致潜在的用药错误风险。
特别是在要求用药剂量精准的新生儿重症监护病房（neonatal intensive care unit，NICU），有文献报道其发生用药错误的概率高于其他任何年龄组。
四、缺乏儿童适宜的剂型和规格，被动使用成人药或改变给药途径
2011年，北京儿童医院牵头的“我国15家医院儿童用药现状调查与分析”发现儿科最常用的药品剂型，前3位分别是注射剂、片剂和胶囊剂，而适宜儿童的剂型如颗粒剂、混悬剂、糖浆剂和滴剂等所占的药品品种数十分有限；且缺乏适宜低龄儿童使用的小规格的药品。
因此在儿科临床实践中，有时不得不将成人剂型和规格的药品拆分、研碎、分割，或将高浓度的注射制剂稀释后用于儿童，有的甚至改变给药途径。
由于缺乏严格的标准规范，这些操作可能存在用药错误隐患。
首先，拆分药物可能使药物稳定性下降
如缓释片、胶囊、肠溶片等，拆分可能破坏原有的骨架，失去其应有的保护、遮味、隔离等作用，从而导致药物溶出、释放的特性改变。
如缓控释片不合理地掰开服用可造成药物突释，达不到药物缓慢释放的作用，甚至可能引起急性中毒事件。
口服药物二次拆分难以保证准确地分割定量
若分割不均，将导致服用剂量过小影响疗效，或服用剂量过大引起药物不良反应，甚至造成药物中毒，发生用药错误的风险也增加。
市场上缺乏适宜于儿童的剂型，改变给药途径成为儿科临床较常见的现象
例如制霉菌素片研碎以甘油或香油调配，用于鹅口疮的患儿；庆大霉素注射剂口服；滴眼剂用于滴鼻；口服片溶解后外用冲洗等。
然而，药物本身的剂型决定其给药途径，随意破坏药物的剂型或改变药物的给药途径都可能影响药物的疗效，同时也可能导致用药错误。
五、药品说明书中普遍缺乏儿童用药信息
药品说明书是指导临床用药的技术性资料，然而由于伦理学的限制及实行独生子女政策，使得我国儿童临床试验难以开展，进而缺乏相应的儿童药动学、药效学的数据，导致药品说明书中普遍缺乏儿童用药信息。
“我国15家医院儿童用药现状调查与分析”结果显示，儿童专用药品仅占4.10%；药品说明书中有儿童用法用量等信息的不足50%，近一半的说明书未提及儿童的用法用量，有的说明书只标注“儿童酌减”或“儿童遵医嘱”。
对于药品说明书中缺乏儿童用法用量信息的药品，临床使用往往依据国内外文献、指南、处方集或多年的临床经验，具有一定的经验性，难以规范化管理，也是发生用药错误的高风险因素之一。
