1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。
总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
国内上市的赖氨匹林有：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。
赖氨匹林具有阿司匹林相似的镇痛、抗炎和退热作用。给药后，赖氨匹林水解为赖氨酸和阿司匹林，阿司匹林进一步水解为水杨酸。900mg赖氨匹林相当于约500mg阿司匹林。
国外，与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征（Reye综合征）的危险，赖氨匹林一般不用于儿童！
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用
注射用赖氨匹林
一、警示语
增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”
二、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
三、不良反应
【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
四、注意事项
【注意事项】增加以下内容：
该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
五、儿童用药
【儿童用药】修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
【赖氨匹林vs阿司匹林】
赖氨匹林：是阿司匹林和赖氨酸复盐，进入人体内会释放出阿司匹林并发挥作用。或者用个形容词说：赖氨匹林是阿司匹林换了一个包装的产物，退烧有效是阿司匹林起作用了。
阿司匹林：这个大名鼎鼎的退烧药，被称为是人类医药史的三大杰作（其他两大分别是安定、青霉素）。
但阿司匹林大都用在成人身上，很多国家都直接明令规定禁止用在孩童身上。尤其是在儿童患流行性感冒、水痘等急性病毒感染发热时。
比如：
英国和美国，禁止16岁以下的青少年服用阿司匹林；
有些国家是禁止12岁或18岁的儿童服用；
澳大利亚则规定对发热儿童和青少年禁止其使用；
新加坡也已经撤消了含有阿司匹林类的儿科制剂；
日本厚生省也警告水痘和流感时要慎用阿司匹林类药物。
孩童如果在病毒性感染发烧时服用阿司匹林，之后有可能患上一种危险疾病——瑞氏综合征。这在说明书上已经明确提示！
瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。
Why?
因为阿司匹林可以抑制体内干扰素的生成，干扰素可是人体抵抗病毒感染最重要的活性物质，一被抑制，病毒的繁殖、扩散速度大大增加，人体也就很容易被病毒入侵。所以，人的身体器官容易被伤害，特别是肝功能。
其次，阿司匹林还对人体脑内的葡萄糖水平有降低作用而诱发中枢神经症状，可导致呕吐、呼吸加速、头痛、惊厥，严重时出现昏迷甚至死亡。
据美国医学界的调查报告证明，瑞氏综合征的死亡率高达42%，幸存者常留下永久性脑损害和肝脏脂肪变性，并出现智力低下甚至痴呆、言语不清、运动障碍等后遗症。
综合：国家食药监总局、央广网、搜狐母婴、赛柏蓝
