【招募患者】比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状NSCLC的有效性和安全性研究
登记号： CTR20170814
1. 药物简介注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种新型的紫杉醇制剂，为细胞毒类抗肿瘤药，是由白蛋白结合紫杉醇纳米微粒构成，白蛋白结合型紫杉醇纳米微粒通过SPARC蛋白吸附在肿瘤细胞上，并最终进入肿瘤细胞，释放出细胞毒药物，杀死肿瘤细胞，达到治疗目的。不含有可导致过敏反应的助溶剂，在给药前无需预处理，并能安全的提高紫杉醇的给药剂量，与普通紫杉醇注射相比，具有明显增加药物疗效，降低毒副作用的优势。
2. 试验目的比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。
3. 试验设计试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 388
4. 入选标准1 接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；
2 受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张）
3 受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
4 对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级；
5 根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6 ECOG评分 ≤ 1分；
7 预期生存时间 ≥3个月；
8 受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
9 ≥18周岁的男性和女性；
10 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
11 女性必须为非哺乳期。
5. 排除标准1 存在脑转移；
2 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
3 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
4 对任何治疗成分过敏或超敏反应史。
5 在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
6 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
7 接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
8 根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。
9 血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
10 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。
11 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
12 凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
13 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
14 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
15 需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
16 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
17 研究者认为不适合入组。
6. 研究者信息申办者信息
联系人姓名： 汪玉梅
联系人电话： 0311-67808816
联系人Email： [email protected]
主要研究者信息
姓名 张力，医学博士 职称 教授
电话 020-87343458 Email [email protected]
邮政地址 广州市东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心内科
