研究简介
当地时间6月11日上午，明星分子“PCSK9抑制剂”相关研究在众人瞩目下公布。
研究者介绍了PCSK9抑制剂在糖尿病领域的系列研究ODYSSEY DM Program，其中包括了ODYSSEY DM-INSULIN和ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA两项研究，主要结果详见报道ADA2017︱ODYSSEY DM Program结果公布，alirocumab用于糖尿病患者降脂治疗安全有效
《中国医学论坛报》邀请了复旦大学附属华山医院李勇教授对该研究发表观点，请看——
信心增强：疗效和安全性初步获得证实
复旦大学附属华山医院李勇教授
今天在美国圣迭戈召开的ADA2017年会上，考察PCSK9抑制剂alirocumab（皮下注射75~150mg，每2周一次）对糖尿病患者降脂疗效的ODYSSEY DM-INSULIN和ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA两项研究正式发布。
结果显示，无论是胰岛素依赖或者不依赖的糖尿病患者，在最大耐受剂量的他汀治疗下低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平尚未控制达标，与安慰剂相比，24周alirocumab治疗均能显著降低LDL-C达49%，或non-HDL-C降低32.5%，同时，甘油三酯（TG）、载脂蛋白B（ApoB）以及脂蛋白a [Lp(a)]显著降低；未见血糖及HbA1c有明显变化，整体安全性良好。
从ASCVD的防治角度来看，糖尿病是公认的冠心病等危症。因此，在欧美血脂异常处理指南中，糖尿病患者均被界定为极高危患者，应立即启动以他汀药物为基础的降胆固醇治疗，将其LDL-C水平至少降低至1.8 mmol/L以下。最新刚刚发表美国临床内分泌医师学会AACE指南更进一步将糖尿病合并冠心病患者定义为ASCVD极高危人群，须将其LDL-C水平至少降低至1.4 mmol/L以下。
然而，在临床实践中，部分患者血浆胆固醇水平较高，即使接受了最大耐受剂量的他汀药物治疗，也难以将LDL-C水平降至指南建议的目标水平。因此，临床医生和糖尿病患者期待强效、安全、且与他汀药物相容的新型降脂药物。PCSK9抑制剂alirocumab已经成为可能的选择。
新近发表的FOURIER研究表明，在他汀或他汀+依折麦布治疗的基础上，PCSK9抑制剂evolocumab将冠心病患者的LDL-C水平降低至平均0.8 mmol/L，与对照组相比，LDL-C水平降低幅度达59%，而心血管疾病临床转归终点（心肌梗死+卒中+心血管死亡）减少达20%。该研究进一步验证了防治ASCVD的胆固醇原则，降脂治疗后LDL-C水平越低，临床心血管获益越大；LDL-C水平低至0.8mmol/L依然是安全的；并证实了PCSK9抑制剂的强效降脂作用和临床安全性。
在ADA2017年会上发表的这两项经严谨设计并在糖尿病患者中严格实施完成的随机双盲对照研究结果，初步证实了PCSK9抑制剂alirocumab在糖尿病患者中的强效降脂疗效和良好安全性，让我们有理由对PCSK9抑制剂在糖尿病人群的长期降胆固醇治疗中进一步降低ASCVD风险充满信心。
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