乳腺癌是世界各地女性最常见的恶性肿瘤之一。在全球范围内每年几乎有100万新发病例，并且大约每年有40万人死于该疾病。在中国，诊断为乳腺癌的平均年龄为45-55岁，比西方女性更加年轻。
最常见的乳腺癌类型是导管癌，其次是小叶癌。基于类型、分期、分级和激素受体状态，目前有多种乳腺癌治疗方案。即使靶向药物疗法取得了巨大进步，手术切除原发肿瘤（通常结合新辅助疗法）仍然是第一线治疗方案。为了防止手术后癌症复发，患者往往接受辅助治疗。在转移性或手术完全切除不可行的情况下，化疗仍然是主要的选择。乳腺癌化疗药物从二十世纪七十年代以非蒽环类为主的环磷酰胺、甲氨喋呤、氟脲嘧啶，发展到八十年代含蒽环类药物阿霉素、表阿霉素的AC、CAF联合化疗，九十年代紫杉醇、多西紫杉醇的问世成为乳腺癌化疗的一个重大突破。
在HER-2靶向治疗时代以前，HER-2阳性乳腺癌常和不良预后联系起来。第一个HER-2靶向治疗药物曲妥珠单抗（trastuzumab）的出现，使早期和转移性群体的治疗取得了显着的改善效果。赫赛汀治疗HER-2过度表达的晚期乳腺癌有良好的效果，尤其与蒽环类、铂类和紫杉类有协同作用，但与蒽环类联用心脏毒性叠加，因而曲妥珠单抗与紫杉类药物联用治疗HER-2阳性的乳腺癌应用越来越广泛。
本临床研究试验药物是注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（简称GB221）是由嘉和生物药业有限公司自主研发的针对HER-2受体的乳腺癌分子靶向治疗药物，通过DNA重组技术，克隆HER-2抗体cDNA，构建重组质粒，利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达单克隆抗体。临床前研究证实，GB221与已上市同类药物赫赛汀在蛋白结构、理化特性和冻融稳定性方面具有相似性，具有明显的体内外抗肿瘤作用，安全性良好。已取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床研究批准件》，批件号为2013L01513。对于符合项目要求的患者，项目期间产生的药物费用及检查费用均不需要患者承担。
参加标准
18～70周岁；
经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶；
HER-2阳性；
既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；
心、肝、肾等主要脏器功能基本正常，且患者有自主活动能力；
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