Sage Therapeutics公司今天公开了SAGE-217的2期临床试验的研究数据，研究在89例中度至重度抑郁症(MDD)成年患者中取得了积极顶线结果。
重度抑郁症是一种常见但严重的情绪障碍，其中患者表现出处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣持续至少两个星期以上，并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍。据估计，美国每年约有1600万人患有此类疾病，虽然抗抑郁药被广泛用于治疗，但是大规模的研究已经证明患者需要额外的治疗。
SAGE-217是下一代正向别构调节剂，针对突触和突触外GABA受体的选择性以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，对调节中枢神经系统功能具有重要意义。目前正在开发的SAGE-217用于MDD和某些其他情绪和运动障碍。
在随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验中，89名符合条件的患者(汉密尔顿抑郁量表HAM-D总分最低为22)以1：1的比例随机接受SAGE-217胶囊(30mg)(n = 45)或匹配的安慰剂(n = 44)。 所有剂量的研究药物在晚上与食物一起给药。研究包括14天的治疗期和4周的随访期。SAGE-217组平均HAM-D总分为25.2，安慰剂组为25.7(总体范围22-33)。每组约90%的患者完成研究。
研究显示在第15天治疗结束时，接受SAGE-217治疗的患者汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分由基线统计学显着降低 (p <0.0001)17.6分，相比安慰剂平均降低10.7分(p<0.0001)。 接受SAGE-217的大多数患者(64%)在第15天达到HAM-D总分小于或等于7的缓解(安慰剂：23%，p = 0.0005)。其他次要终点(例如MADRS，CGI-I)在第15天时同样高度显着(p≤0.002)。
HAM-D总分相对于基线的统计学显着降低，在首次给药后的第2天观察到，并在治疗结束后维持至第4周(p <0.0318)。在第4周时，SAGE-217组HAM-D总分平均下降15.6，安慰剂组下降11.9(p = 0.0243)。接受SAGE-217治疗的患者在第4周和第6周的缓解率分别为52%和45%，而安慰剂组为28%和33%，统计学显着性(p = 0.0221)保持至第4周。
“这些令人鼓舞的数据表明SAGE-217在治疗MDD以及其他情绪相关疾病上的潜力，” Sage Therapeutics首席执行官Jeff Jonas博士说：“过去二十年来，抑郁症治疗的发现和发展方面几乎没有什么创新。与我们近期积极评估brexanolone治疗产后抑郁症的3期临床数据一起，本研究的发现表明我们的专有GABA A调节剂管道可能会影响基本大脑机制，为各种适应症提供潜在的开发机会。SAGE-217在MDD方面的积极活性和安全性结果支持将该药物推进到后期临床开发阶段，我们将与FDA合作确定SAGE-217接下来的下一步发展。
”目前在抑郁症的疾病管理方面存在重大差距，Sage的发展目标是通过改变MDD治疗方案来改变患者的期待。“Sage Therapeutics首席医学官Steve Kanes博士表示： ”如果研制成功，SAGE-217有可能成为二十多年来第一个为治疗抑郁症提供真正新作用机制的药物。如果这项试验的结果在3期临床试验中得到证实，SAGE-217可以满足MDD患者每日一次口服治疗的需求，这种治疗有可能提供快速，耐受良好和持久的高度缓解。“
SAGE-217已于2017年5月获得了FDA授予的快速通道资格，我们期待这款药物能够顺利进入3期临床，证实2期临床试验的结果，早日为重度抑郁症患者带来20年来首款的创新药物。
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