如果将"一致性评价,辅助性用药,两票制,分级诊疗,医保支付"等一系列宏观政策看成是国家对医药领域自上而下的合规规定,那么,近段时间发生的药品事件,如某著名儿科药师所关注的儿童用药,则是广大人民自下而上的实际需要诉求。
作为提供治病救人武器的医药企业和广大医药人,在满足"人民群众日益增长的医疗健康需求与原有医疗、医保、医药服务体系供给不平衡、不充分之间的矛盾"的过程中,需要思考什么?需要做什么?
一、我是否坚定:治病救人的医药价值观?
药品是企业提供给医生治病救人的武器。疾病的治疗与康复,离不开医生,同样也离不开药品,正是因为一系列治疗性药物的出现,让一些疾病变成可治愈,让人类的平均寿命不断延长。当然不可否认,在这一过程中出现了一些如"冀连梅药师"所报道的、为代表的现象,曾经迷乱了个别医药企业和部分医药从业人员的双眼,庆幸的是,绝大部分医药企业和绝大部分医药从业人员,一直都坚定医疗行业的本真:治病救人,也一直践行这一职责与使命。
华邦制药自上世纪九十年代成立以来,就致力于开创"维甲酸药物与皮肤病治疗"的药物,并一直坚守"与原研一致的仿制药研发理念"。前段时间出台的《注射剂一致性评价指导意见》,更让大众体会到华邦制药的注射剂(注射用利福平冻干粉针,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等)选择与"原研产品一致的剂型和一致的辅料成份"的前瞻性与责任感。近来,国家一系列政策的陆续出台,社会自然监督的力量不断涌现,让制药企业也深刻体会到"做医药企业的社会价值和意义"。
二、我是否坚决:只提供临床疾病治疗需求型产品?
2015年2月国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确提出:重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。一石激起千层浪,全国各地、各医院陆续公布辅助药品监控目录。各医院不断深入清理医院采购药品目录,限制辅助性药品的采购与使用?各处方医生也在不断的反思,我处方过辅助性药品吗?占多大处方比例?
作为向临床提供药品的医药企业或医药人,那更应该深入的总结和反思:我向临床提供辅助药品了吗?辅助性药品的销售占比?在公司获得的药品批件中,辅助性药品批件的占比?华邦制药,从第一个皮肤病产品维A酸乳膏开始,到后来的结核系列产品如注射用利福平,再到其他疾病领域产品如注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,以及即将上市的如复方倍他米松注射液/利奈唑胺片等,一直坚决地秉持:只向临床提供疾病治疗需求型药品。
三、我是否坚持:必须向临床提供产品的循证医学数据?
医药企业或医药人,除向临床医师/药师提供合格的疾病治疗需求型产品外,还应做到:
①向临床医师/药师提供药品基本信息;
②向临床医师/药师提供药品国内外临床应用相关信息;
③向临床医师/药师提供药品临床安全性信息;
④向临床医师/药师提供药品国内外临床/基础研究信息;
⑤收集、总结药品全国临床应用经验,使用过程中与药品本身相关的不良反应,并向临床反馈。
在医药行业向前发展和转型的节点上,我们需要再问:
①我向临床医师/药师提供药物的循证医学数据了吗?
②我做过产品相关的循证医学数据研究工作了吗?
③这些数据对疾病治疗有价值吗?是否有益于临床医学的发展?
④未来我要向临床提供哪些循证医学数据?
2017年,是华邦制药医学市场部成立的第20个年头,20年来,我们开展了许多有助于临床医师/药师的临床学术研究,做了许多务实的学术信息传递工作。
四、我是否守正:合规的循证医学数据传递方式?
2017年2月,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出:医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。年底国家版《医药代表登记备案管理办法》发布。此时此刻,我们还要再问:
①我还是沿袭过去的个性化临床服务方式?还是转变成医学信息服务?
②我经营产品的上游企业有相应的医学数据吗?
③他们有合规传递医学信息的方式方法吗?
2017年12月,食药总局联合国家卫计委共同发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》规定医药代表只能通过以下五种形式与医务人员进行沟通:
①在医疗机构当面沟通;
②举办学术会议、讲座;
③提供学术资料;
④通过互联网沟通或电话会议;
⑤医疗机构同意的其他形式。
不得不说,对于这五种形式,我们一直走在这路上!