近日，阿斯利康宣布FDA批准，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗药物Fasenra（benralizumab）上市。此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD试验的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。
全球范围内，约有3.15亿哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情较为严重（严重哮喘），这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者病情恶化，导致肺功能和生活质量受到严重限制。严重不受控制的哮喘比严重哮喘具有更高的死亡风险，还可导致患者依赖口服皮质类固醇（OCS），而全身性暴露于类固醇可能导致严重的副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、焦虑、抑郁症、心血管疾病和免疫抑制。此外，这些患者也承受着巨大的经济负担。他们需要新的疗法来帮助缓解疾病，提高生活质量。
Fasenra是一款单克隆抗体，可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞耗竭，为治疗带来希望。约50%的哮喘患者的生物效应细胞是嗜酸性粒细胞，这类细胞会导致疾病频繁发作，肺功能受损以及哮喘症状。一项先前的临床2期试验证实，Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，可在24小时内起作用。在关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA中，Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作次数，改善肺功能及哮喘症状。
阿斯利康CEO Pascal Soriot博士说：“我们很高兴Fasenra作为一种新的精准生物制剂获批。该药物能够帮助改善因嗜酸性粒细胞炎症导致的严重哮喘患者的生活。Fasenra是我们呼吸生物制剂产品组合的首个批准上市的药物，希望未来能有更多的药物能够批准，造福患者。”
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